GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級，對制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測都提出更為嚴格的具體要求，更強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產(chǎn)過程進行動態(tài)監(jiān)測的要求等.眼下,生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時刻進行消毒。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

醫(yī)藥潔凈室殺孢子劑

醫(yī)藥潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，常用消毒劑大致可以分為如下幾類：

1、紫外線燈消毒滅菌

紫外線滅菌燈(簡稱紫外燈)在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內(nèi)是否安裝紫外線殺菌力最強，紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。

2、臭氧消毒：

臭氧在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，具有強烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點也非常明顯，即高濃度對人體有害，與設(shè)備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現(xiàn)銹斑，橡膠老化，且其滅菌環(huán)境要求相對濕度>60%等。

3、甲醛消毒：

甲醛是一種無色、有強烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強烈的致癌和促進癌變作用，是公認的變態(tài)反應(yīng)源，也是潛在的強致突變物之一。所以，應(yīng)用受到限制，歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。

4、過氧乙酸消毒：

由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設(shè)備表面的腐蝕性大大加強，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應(yīng)用。

5、環(huán)氧乙烷：

環(huán)氧乙烷為氣體殺菌劑 殺菌譜廣，殺菌力強，屬高效滅菌劑。環(huán)氧乙環(huán)在低溫下為無色液體，其主要優(yōu)點是廣譜、高效，能殺滅一切微生物，穿透力強，可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點10.8℃, 其缺點是滅菌時間相對較長，在常溫下為無色氣體，易燃、易爆、空氣中濃度達3%以上，即有爆炸危險。殘余物具有毒性，需要進行評估。

上述是我國制藥廠潔凈區(qū)GMP普遍使用的幾種滅菌方法，然而，過多的缺點，操作不方便等原因正在被越來越多的企業(yè)所認知，從另外一個方面也說明了這些滅菌效果不好的滅菌方式正在被摒棄。食品級過氧化氫 銀離子復(fù)合型消毒劑的出現(xiàn)，徹底顛覆了傳統(tǒng)消毒劑帶來的負面作用。

銀離子復(fù)合型消毒劑—奧克泰士

食品級過氧化氫銀離子復(fù)合型消毒劑——奧克泰士，所采用的氧化劑為過氧化氫，它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價銀離子通過共價鍵和配位鍵來與細菌蛋白質(zhì)牢固結(jié)合，從而使細菌鈍化或沉淀。作用快速、無毒無殘留，物質(zhì)相容性較好，生物凈化時間短，生物滅菌時間30?90min,對更廣范圍的微生物有效，生物滅菌循環(huán)中不產(chǎn)生有毒殘留物，滅菌所需時間短，容易驗證。

真正的生態(tài)型消毒劑

奧克泰士特點：

奧克泰士殺孢子劑是德國原裝進口，通過IFS國際食品標準認證、歐盟EMAS生態(tài)管理注冊認證，德GfPS檢測認證、德國TUV認證等。標志著我們的產(chǎn)品服務(wù)和技術(shù)水平達到了一個仰望的高度。

1、具有高效的消毒殺菌能力：奧克泰士屬于廣譜消毒劑，能夠殺滅包括真菌孢子、霉菌、大腸桿菌、沙門氏菌等在內(nèi)的200多種有害細菌、微生物、芽孢和病毒，可以徹底殺滅GMP車間遇到的各種細菌。

2、具有良好穩(wěn)定性：奧克泰士是多組份復(fù)合溶液，具有良好的穩(wěn)定性。在高溫度下仍能保持穩(wěn)定，甚至在高溫下，其效用還會有所增強。不受溫度、光照、PH值影響。GMP車間加工工藝較復(fù)雜，導(dǎo)致生產(chǎn)過程中溫度、PH值變化頻繁，因此，奧克泰士的高穩(wěn)定性、高適應(yīng)性特點特別適合GMP，而且奧克泰士不會改變產(chǎn)品的PH值等各種參數(shù)，因此不需要添加其它輔助類產(chǎn)品。

3、不會產(chǎn)生耐藥性：不同于二氧化氯、抗生素類等產(chǎn)品，奧克泰士獨特的殺菌原理，不會產(chǎn)生耐藥性，傳統(tǒng)殺菌防腐產(chǎn)品使用一段時間后效果會逐漸下降直至失效，奧克泰士是一款不產(chǎn)生任何耐藥性的產(chǎn)品，因此可以長期、穩(wěn)定的應(yīng)用于GMP生產(chǎn)過程中。

4、真正意義上的生態(tài)消毒殺菌產(chǎn)品：奧克泰士主要成分為過氧化氫銀離子，無色、無味透明液體作用后分解為氧氣和水，無殘留無毒。奧克泰士已經(jīng)在世界范圍內(nèi)，應(yīng)用于制藥、食品加工、飲水、飲料、乳品加工等行業(yè)。

5、無腐蝕性，無毒性，全球范圍內(nèi)制藥企業(yè)的首選，完美替代傳統(tǒng)殺孢子劑。

6、驗證資料齊全，殘留驗證，兼容性驗證完備，易于通過新版GMP

7、使用靈活，操作簡單，非常適合制藥企業(yè)使用

奧克泰士具有出色殺滅芽胞能力，是制藥廠潔凈區(qū)空間殺滅芽胞的更好方法而且最容易通過新版GMP驗證，未來將會得到越來越多制藥企業(yè)應(yīng)用。

奧克泰士適用場所：

適用于生物安全實驗室、制藥廠GMP車間、傳染病房、潔凈車間；化妝品、保健品凈化車間；食品、飲料行業(yè)(包括CIP滅菌清洗)；電子產(chǎn)品、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、生物工程、航天航空等行業(yè)等需要定期消毒滅菌的場所。

本文原作者為陳健耘，轉(zhuǎn)載請明：注富拓官網(wǎng)出處！如該文有不妥之處，請聯(lián)系站長刪除，謝謝合作~