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制藥車間負壓稱量罩的風速對潔凈度的影響

發(fā)布日期:2022/4/15 訪問次數(shù):791

制藥車間負壓稱量罩的風速對潔凈度的影響

在制藥、食品等行業(yè)會遇到稱量的問題,經(jīng)常會用到負壓稱量罩之類的設備。制劑稱量間有潔凈級別要求的,風速應按相應的潔凈級別進行控制,若無潔凈級別要求,應進行嚴格評估,控制相應的風速,不應造成試劑的飄散導致交叉污染。



氣流示意圖


負壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關,假如稱量的物料要求無菌環(huán)境,那就需要是B級背景下的A級稱量罩,那么風速的要求就是0.36-0.54m/s,GMP 無菌藥品的生產(chǎn),第9條,高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流動的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。



負壓稱量罩


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