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發(fā)布日期：2022/4/15 訪問次數(shù)：804
HVAC系統(tǒng)能做什么？
控制藥品及生產(chǎn)過程中的環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量；
幫助預(yù)防交叉污染；
防止有害物質(zhì)對人員及環(huán)境的影響；
提供新鮮空氣，使人員舒適。
HVAC系統(tǒng)對藥品生產(chǎn)如此重要，其本身的性能必須通過驗(yàn)證來加以確認(rèn)，而驗(yàn)證將貫穿于系統(tǒng)的整個(gè)生命周期，有必要對系統(tǒng)的驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。
系統(tǒng)構(gòu)成及工作原理：
典型的HVAC系統(tǒng)示意圖：
空氣處理單元；
輔助單元：冷卻、冷凍系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等；
管道系統(tǒng)：新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)；
控制系統(tǒng)。
空氣處理單元：
三級過濾器：
如下：
制冷機(jī)組：
主要為空氣處理裝置提供冷、熱源的輔助設(shè)施，通常包括：
冷源：冷水（風(fēng)冷）機(jī)組、冷卻塔；
熱源：蒸汽、電加熱器；潔凈區(qū)化學(xué)試劑熏蒸設(shè)施。
分類：
按作用分為：新風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)；
按系統(tǒng)分為：高壓、中壓、低壓。
控制系統(tǒng)類型：
基本控制系統(tǒng)：單一的控制單元或單一的組合控制單元，如：溫濕度控制單元；或許具有報(bào)警功能，但沒有監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行、分析趨勢或系統(tǒng)內(nèi)部件狀態(tài)的功能。
中央集成控制系統(tǒng)：如建筑管理系統(tǒng)（BMS）或自動化系統(tǒng)（BAS），專有集合系統(tǒng)。
由大量的局部獨(dú)立控制板、現(xiàn)場控制板或遠(yuǎn)距離控制板組成。
系統(tǒng)中的各種控制板被網(wǎng)絡(luò)纜線連接到一個(gè)或多個(gè)“監(jiān)督者”——終端電腦。
終端電腦能夠使工作人員看到輸入輸出信號，建立記錄系統(tǒng)，使工作人員檢查運(yùn)行數(shù)據(jù)和趨勢，改變初始設(shè)置點(diǎn)，在中心位置生成報(bào)警報(bào)告。
通常具有以下功能：
參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)檢測、顯示：參數(shù)和設(shè)備顯示，通過集中監(jiān)控系統(tǒng)主機(jī)系統(tǒng)的顯示或打印單元以及就地控制系統(tǒng)的光、聲響等器件顯示某一參數(shù)是否達(dá)到規(guī)定值，或顯示某一設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。
自動調(diào)節(jié)與控制：參數(shù)自動調(diào)節(jié)與控制，使某些運(yùn)行參數(shù)自動的保持規(guī)定值或按預(yù)定的規(guī)律變動，如：自控加熱、制冷、調(diào)節(jié)風(fēng)量。
工況自動轉(zhuǎn)換，如：生產(chǎn)間隙變頻運(yùn)行。
設(shè)備連鎖與自動保護(hù)：連鎖功能，使相關(guān)設(shè)備按某一指定程序順序啟停，如送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)的啟停順序；自動保護(hù)功能，如：系統(tǒng)的電加熱器應(yīng)與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，并應(yīng)有無風(fēng)斷電、超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)裝置；電加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。
自動保護(hù)和報(bào)警：指設(shè)備運(yùn)行狀況異?；蚰承﹨?shù)超過允許值時(shí)，發(fā)出報(bào)警信號或使系統(tǒng)中某些設(shè)備及元件自動停止工作。
記錄功能：每個(gè)公司都對記錄有自身的個(gè)性要求—有可能只是對制造過程中警報(bào)的記錄，或甚至不記錄警報(bào)！而是批次記錄表的記錄。
推薦進(jìn)行實(shí)際記錄。以目前的數(shù)據(jù)資料記錄系統(tǒng)而言，實(shí)際記錄一般包含連續(xù)記錄表、或每日的最小/大平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)偏差的記錄。
GMP對機(jī)組的要求：
無菌附錄第三十二條 在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。
無菌附錄第三十四條 應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。
機(jī)組需要連續(xù)運(yùn)行，機(jī)組控制系統(tǒng)具有故障報(bào)警功能。
第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。
不再直接強(qiáng)調(diào)具體的控制范圍，由企業(yè)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)來確定。
第四十八條，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
無菌附錄第三十條…更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)…
無菌附錄第三十三條，應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的錄像）。
我國GMP中首次提出“有效通風(fēng)”、“換氣次數(shù)”的要求。
對氣流流型做出檢測規(guī)定。
GMP對壓差的要求：
第四十八條 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>
第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。
第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。
第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；
無菌附錄第三十條 應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，…。
無菌附錄第三十一條 氣鎖間兩側(cè)的門不得同時(shí)打開?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時(shí)打開。
無菌附錄第三十四條…應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝。
要求設(shè)置壓差，維持壓力關(guān)系以控制污染；
不同等級之間明確具體要求；
同等級之間未作具體規(guī)定，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)加以設(shè)置；
更衣室的設(shè)計(jì)；壓差的檢測。
GMP對潔凈度的要求：
潔凈級別重新分級：第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，…
無菌附錄第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。
系統(tǒng)設(shè)計(jì)中需關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)：
驗(yàn)證流程：
關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制-潔凈度：
潔凈度包括懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)（沉降菌、浮游菌）采用標(biāo)準(zhǔn)：
最早的標(biāo)準(zhǔn)：聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209；
ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)，替代FS209，廣泛采用；
GMPS采用的不同標(biāo)準(zhǔn)：FDA、EU、SFDA。
我國GMP采用的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子指標(biāo)
為了確定A級區(qū)的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。
A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。
B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。
對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。
對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。
測試方法可參照ISO14644-1。
我國GMP采用的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：微生物指標(biāo)
懸浮粒子與微生物的關(guān)系：
粒子與微生物在空氣中的存在形式；
存在的粒子數(shù)反映了潛在的微生物；
在關(guān)鍵區(qū)域連續(xù)出現(xiàn)少量的≥5.0μm粒子時(shí)，可能是污染事件。
生物制品原液制備工序潔凈度的設(shè)計(jì)法規(guī)中未明確！
企業(yè)可根據(jù)工藝暴露的風(fēng)險(xiǎn)來設(shè)計(jì)。
A級設(shè)計(jì)的缺陷：無菌灌裝間A級單向流的循環(huán)風(fēng)機(jī)安裝于無菌室內(nèi)。
1.風(fēng)機(jī)不便維修；
2.抽風(fēng)影響B(tài)級的氣流，A級開門干預(yù)時(shí)可能受影響；
單向流寬度需要注意：
關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—溫濕度：
確定溫濕度時(shí)需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：
工藝物料、產(chǎn)品的要求；
儀器穩(wěn)定運(yùn)行，避免潮濕、靜電的影響；
設(shè)備、工序產(chǎn)濕、產(chǎn)熱的考量，特別是動態(tài)的考慮，如清洗間、洗瓶間的空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)；
避免陽光照射；控制微生物生長；
人員舒適度的需求。
無特殊要求時(shí)，溫度可控制在18～26℃，相對濕度可控制在45%～65%。
關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—壓差：
壓差設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)：
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：不同潔凈區(qū)域的壓差控制紊亂導(dǎo)致污染；
控制方法：氣流總是從壓力高的地方流向壓力低的地方，合理的利用壓差來控制氣流的流向，從而控制交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，常用的方法有：
1、提高關(guān)鍵操作房間的靜壓差；
2、降低產(chǎn)生污染的操作間靜壓差；
3、采用氣閘將潔凈、非潔凈區(qū)域隔離。
梯度壓差設(shè)計(jì)：
GMPs要求壓差從潔凈級別最高的到最低的房間逐漸遞減；我國GMP要求≥10Pa；
FDA要求：至少10-15Pa；EU要求：10-15Pa（參考值）
氣閘：在關(guān)鍵區(qū)域之間控制人流和物流的房間；用于人員更衣、物料清潔和消毒；始終保持一道門關(guān)閉來控制壓差。
氣閘的三種方式：階梯型，氣泡型，下沉型。
由產(chǎn)品和工藝來決定。
階梯型氣鎖適用范圍：
有潔凈度但無隔離粉塵防止外泄的要求；
有隔離的要求，但無潔凈度要求，設(shè)置在有危害物廠房的前端；常用于B-C、C-D；
氣泡型氣鎖適用范圍：
有危害的工藝區(qū)，需要用這種氣鎖來隔離有害物質(zhì)，如疫苗生產(chǎn)的活菌、活毒區(qū)；
但需考慮氣鎖內(nèi)氣流可通過門縫泄漏到相關(guān)區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)，氣鎖潔凈度應(yīng)與相關(guān)操作間潔凈度相同；
下沉型氣鎖適用范圍：
氣鎖比兩端潔凈區(qū)壓力低5-8Pa，抽走的空氣大于送風(fēng)，適用于有危害產(chǎn)品暴露、產(chǎn)塵較多的潔凈區(qū)；但需要注意氣鎖內(nèi)需要送風(fēng)保持一定的自凈能力；抽走的空氣是有危害的或粉塵較多的混合空氣，該部分空氣一般不再回收；
更衣間的設(shè)計(jì)：按氣閘 方式設(shè)計(jì)，要求一定的換氣次數(shù)；由于房間較小，不需要太大的送風(fēng)，在更潔凈的終端送風(fēng)，在“臟”側(cè)回風(fēng)，進(jìn)行“風(fēng)淋”；更衣室末端要求達(dá)到相關(guān)凈化室的級別。
必要時(shí)考慮進(jìn)出分開，防止人員在更衣時(shí)帶來的交叉污染。
關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—?dú)饬鹘M織：
氣流組織設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)：
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：氣流組織設(shè)計(jì)不合理，出現(xiàn)亂流或渦流引起的空氣聚集產(chǎn)生污染，增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)；
控制措施：
1、合理設(shè)計(jì)潔凈室內(nèi)部氣流組織，利用氣流將生產(chǎn)過程中的污染物及時(shí)排出室內(nèi)；
2、應(yīng)對氣流流型進(jìn)行評估，避免，特別是產(chǎn)品暴露端氣流的覆蓋情況；
3、關(guān)鍵區(qū)域氣流流型應(yīng)進(jìn)行在位分析（可視化研究），證明其為單向流并覆蓋產(chǎn)品。
換氣次數(shù)的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)：
GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》： 未對換氣次數(shù)要求（未指明標(biāo)準(zhǔn)）上述二標(biāo)準(zhǔn)中均未提及B級換氣次數(shù)要求。
B級設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)：
通常，B級區(qū)域的送風(fēng)量很大，換氣次數(shù)高達(dá)40-60次（ISPE指南）。均勻布置送風(fēng)口，在送風(fēng)支管上安裝定風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置(CAV)，配合總送風(fēng)調(diào)頻裝置對關(guān)鍵區(qū)域室內(nèi)的風(fēng)量精確調(diào)控。
單向流B級與亂流B級差異較大，單向流B級具有更高的安全性。單向流B級的換氣次數(shù)：0.45×3600×1=1620m3；
1620m3÷（1×2.5）=648次/小時(shí)。
自凈時(shí)間的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)：
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：自凈能力不足，導(dǎo)致污染長時(shí)間存在，可能增加污染的幾率；它是系統(tǒng)排出污染能力的指標(biāo)。
控制措施：有效通風(fēng)，提高換氣次數(shù)，使自凈時(shí)間達(dá)到設(shè)計(jì)要求。
1、GMP要求關(guān)鍵區(qū)域從動態(tài)到靜態(tài)的自凈時(shí)間應(yīng)達(dá)到15-20min（指導(dǎo)值），C、D級符合要求；
2、C、D級的標(biāo)準(zhǔn)可參考GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。
關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—送回排及風(fēng)量平衡：
新風(fēng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)：
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：新風(fēng)量設(shè)計(jì)偏小，供給不足, 使系統(tǒng)由于局部排風(fēng)及維護(hù)正壓造成的風(fēng)量損失得不到及時(shí)補(bǔ)償而使風(fēng)量不足, 甚至?xí)斐墒覂?nèi)負(fù)壓。
控制措施：在準(zhǔn)確計(jì)算新風(fēng)量的基礎(chǔ)上, 合理設(shè)計(jì)新風(fēng)口的尺寸和數(shù)量。按照GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔
凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，新風(fēng)應(yīng)取下列的最大值：
1、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；
2、室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h。
送風(fēng)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)：
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1：風(fēng)量設(shè)計(jì)偏小，無法滿足凈化空調(diào)系統(tǒng)的需要，使實(shí)際送風(fēng)量遠(yuǎn)低于設(shè)計(jì)送風(fēng)量。
控制措施：
1、準(zhǔn)確計(jì)算系統(tǒng)風(fēng)量；
2、建議選用風(fēng)機(jī)壓頭時(shí)，粗效至高效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50-150Pa來計(jì)算。另外，為了避免過濾器隨著時(shí)間的增長而阻力增加使?jié)崈羰绎L(fēng)量下降可采用定風(fēng)量調(diào)節(jié)器來代普通閥門，以自動補(bǔ)償過濾器增加阻力，保持風(fēng)量的恒定。
送風(fēng)量的計(jì)算：
按照GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，新風(fēng)應(yīng)取下列的最大值。
按換氣次數(shù)計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算，確保自凈時(shí)間符合設(shè)計(jì)要求；根據(jù)濕、熱負(fù)荷計(jì)算的送風(fēng)量；向室內(nèi)提供的新鮮空氣量；
另外需要考慮：能夠滿足冷卻負(fù)荷；能夠抵消排風(fēng)量+流失量；能夠抵消微粒。
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2：送風(fēng)口設(shè)計(jì)不合理，室內(nèi)不能有效通風(fēng)，氣流進(jìn)入室內(nèi)不均勻，形成局部的污染點(diǎn)。
控制措施：
1、注意送風(fēng)形式、射流參數(shù)；
2、注意房間的幾何形狀（考慮工藝設(shè)備，特別是產(chǎn)熱設(shè)備及其排風(fēng)），送風(fēng)和回風(fēng)均勻布局，均勻分配空氣。
回風(fēng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)：
空氣進(jìn)入潔凈室后被污染，但其溫濕度變化不大的，可以經(jīng)過重新過濾處理，將其變?yōu)闈崈艨諝庠倮?，設(shè)計(jì)時(shí)注意以下風(fēng)險(xiǎn)：
回風(fēng)口應(yīng)易于清潔；
回風(fēng)口的布局一般采用室內(nèi)側(cè)下部回風(fēng)，與送風(fēng)口合理布局，保持室內(nèi)氣流組織的合理性；
回風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離單向流，以免影響其流向；
散發(fā)粉塵和危害物質(zhì)的潔凈室不采用走廊回風(fēng)，也不應(yīng)采用頂部回風(fēng)；
有些潔凈室回風(fēng)口設(shè)的太少，太小，甚至不設(shè)計(jì)，從而使室內(nèi)正壓過大，風(fēng)從門及傳遞窗高速壓出產(chǎn)生嘯聲，不僅增加了噪聲，又使系統(tǒng)的阻力增大，回風(fēng)量減少，增加了新風(fēng)需求及系統(tǒng)耗能。
不同潔凈級別的區(qū)域共用回風(fēng)隔墻，而且在回風(fēng)隔墻內(nèi)不設(shè)置回風(fēng)管，回風(fēng)口直接安裝在隔墻上，導(dǎo)致低壓一側(cè)無法回風(fēng)。
排風(fēng)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)：
哪些情況需要排風(fēng)？
1、生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的潔凈室，經(jīng)處理后仍不能避免交叉污染的；
2、生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體聚集可能導(dǎo)致火災(zāi)或爆炸危險(xiǎn)的；
3、病原體操作區(qū)；
4、生產(chǎn)中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的。
排風(fēng)裝置設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)控制：
方式：全排、局排，注意避免影響室內(nèi)風(fēng)量，從而影響壓差，防倒灌措施；
排放含易燃易爆氣體的應(yīng)采用防火防爆措施；
高致敏性藥品（如青霉素類藥品）、生物安全性藥品（二類以上病原體）的排風(fēng)需經(jīng)高效過濾器過濾后排放（設(shè)置高效過濾器的完整性監(jiān)控手段）；
采用熏蒸消毒的潔凈室應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施。
幾種排風(fēng)裝置：
對密閉房間：空氣進(jìn)入量=外出量；進(jìn)風(fēng)量+滲入量=滲出量+回風(fēng)量+排風(fēng)量。
對HVAC系統(tǒng)：送風(fēng)量=新風(fēng)量+回風(fēng)量；新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量。
風(fēng)量不平衡的風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)量不平衡，可能導(dǎo)致室內(nèi)風(fēng)量過大或過小，室內(nèi)壓力不穩(wěn)定。
控制措施：
采用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制與CAV控制；
一套風(fēng)機(jī)變轉(zhuǎn)速調(diào)速裝置，根據(jù)阻力變化，調(diào)節(jié)電機(jī)電流頻率，改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，提供系統(tǒng)所需風(fēng)壓，使系統(tǒng)風(fēng)量保持恒定；CAV閥本身不節(jié)能，但可在運(yùn)行過程中恒定每個(gè)房間的送風(fēng)量；變頻控制與CAV配合使用，可使系統(tǒng)風(fēng)量恒定、房間壓力穩(wěn)定、節(jié)能、可滿足值班送風(fēng)要求、風(fēng)機(jī)啟動平穩(wěn)。
安裝過程需關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)：
安裝過程的風(fēng)險(xiǎn)控制：
風(fēng)管制作、清潔、安裝；機(jī)組及輔助系統(tǒng)安裝；系統(tǒng)連接；全面清潔：室內(nèi)清掃、系統(tǒng)清潔；風(fēng)機(jī)空吹：12小時(shí)以上；安裝中效過濾器；安裝高效過濾器。
高效過濾器泄漏檢查：氣溶膠
現(xiàn)場安裝；DOP（鄰苯二甲酸二辛脂）試驗(yàn)；PAO（聚烯類）試驗(yàn)。
相關(guān)文件檢查：
文件管理是一個(gè)良好的工程項(xiàng)目的一部分，文件資料的缺失將可能導(dǎo)致不符合法規(guī)的要求。
第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。-2010版GMP。
安裝過程中文件資料檢查，包括：
圖紙，P&IDs (布局、管道平面圖、管道網(wǎng)絡(luò)、等壓、電力、網(wǎng)絡(luò)、控制)；PLC 文件(硬件和軟件)；備用件清單和消耗品；使用手冊、技術(shù)文件、安裝資料；HEPA 過濾器完整性檢測報(bào)告；管道清潔和泄露檢測報(bào)告；關(guān)鍵儀表校驗(yàn)報(bào)告。
風(fēng)管制作的風(fēng)險(xiǎn)控制：
材質(zhì)的控制：高效過濾器前一般選用鍍鋅板，高效過濾之后的風(fēng)管選用防腐性能更好的金屬鋼板，如：不銹鋼板；所用的板材、型材及主要成品材料應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，并有出廠檢驗(yàn)合格證明，材料進(jìn)場時(shí)按標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收（《連續(xù)熱鍍鋅薄鋼板和鋼帶》GB2518）；
風(fēng)管材質(zhì)檢查：100號以上的板材雙面三點(diǎn)試驗(yàn)平均值；≥100g/m2，表面不得有裂紋、結(jié)疤、劃傷，不得有明顯的氧化層、針孔、麻點(diǎn)、起皮和鍍鋅層脫落等損壞現(xiàn)象，如：大面積白花、鋅層粉化；
材質(zhì)的控制：
板材厚度不應(yīng)小于下表規(guī)定：
加工制作的控制：
專門的制作場地，清潔、封閉，人員宜穿軟性鞋；制作時(shí)用中性清洗液、清水清潔；下料：其長邊與短邊之比不宜大于4:1；并確保風(fēng)管不得有橫向拼接縫，矩形風(fēng)管底邊≤900mm時(shí)不得有縱向拼接縫，大于900mm不超過1800mm時(shí)不得多于1條縱向拼接縫，大于1800mm不超過2600mm時(shí)不得多于2條；縱向拼接縫；成型：采用咬接成型，各種咬口形式見下表：
咬口形式：
咬接成型的控制：
板材拼接可采用單咬口；彎管的橫向接口可采用立咬口；矩形風(fēng)管成型咬縫可采用聯(lián)合角咬口；
不應(yīng)采用按扣式咬口；
咬口在正壓面打密封膠或貼密封膠帶；
風(fēng)管規(guī)格符合要求：外徑、邊長及截面積；
成型后使用法蘭連接；法蘭轉(zhuǎn)角由模具一次沖壓成型，鋼板厚度不得小于1.0mm；
風(fēng)管清潔的控制：
風(fēng)管吊裝前需要清潔，否則材料本身和施工過程中的粉塵、金屬顆粒、污漬將對風(fēng)管造成污染；
控制方法：生活用水對被洗風(fēng)管內(nèi)外進(jìn)行全面的沖洗，中性清洗溶液（中性洗潔精）對風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭進(jìn)行擦洗除油污，再次用生活用水對風(fēng)管沖洗，除去中性清洗液和油污等，使用75%酒精溶液對風(fēng)管內(nèi)壁進(jìn)行擦洗消毒，用潔凈布擦拭目測無灰塵無油污；
使用無塵布將風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭擦干，用密封膠對風(fēng)管進(jìn)行密封處理后及時(shí)用透明的聚乙烯布將風(fēng)管管口封堵包裝嚴(yán)密，等待安裝；
風(fēng)管安裝的控制：
將包裝好的風(fēng)管運(yùn)到安裝現(xiàn)場等待安裝，搬運(yùn)風(fēng)管應(yīng)防止碰、撬、摔等機(jī)械損傷，安裝過程中注意不能損壞包裝，安裝現(xiàn)場保持清潔控制最低揚(yáng)塵；
風(fēng)管安裝前應(yīng)對其外觀進(jìn)行質(zhì)量檢查，并清除其內(nèi)外表面粉塵及管內(nèi)雜物。安裝時(shí)保證包裝好的風(fēng)管不能同時(shí)兩頭拆封，對拆封的一頭及時(shí)對接，安裝完成后及時(shí)對管口封堵進(jìn)行檢查并完善。
安裝中途停頓時(shí)，應(yīng)將風(fēng)管端口封閉；
風(fēng)管內(nèi)不得敷設(shè)各種管道、電線或電纜，室外立管的固定拉索嚴(yán)禁拉在避雷針或避雷網(wǎng)上；
輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環(huán)境的風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)有良好的接地措施；
輸送產(chǎn)生凝結(jié)水或含蒸氣的潮濕空氣風(fēng)管，安裝坡度應(yīng)按設(shè)計(jì)要求。風(fēng)管底部不宜設(shè)置拼接縫，拼接縫處應(yīng)做密封處理；
風(fēng)管與風(fēng)機(jī)、風(fēng)機(jī)箱、空氣處理機(jī)等設(shè)備相連處應(yīng)設(shè)置柔性短管，其長度為150～300mm或按設(shè)計(jì)規(guī)定；
法蘭連接的墊片厚度不應(yīng)小于3mm。墊片不應(yīng)凸入管內(nèi)，亦不宜突出法蘭外。連接法蘭的螺栓應(yīng)均勻擰緊，其螺母宜在同一側(cè)。
風(fēng)管安裝質(zhì)量檢查：
風(fēng)管安裝后，可能存在泄漏，嚴(yán)重的影響系統(tǒng)使用功
能；控制方法：對風(fēng)管進(jìn)行強(qiáng)度和嚴(yán)密性檢查；
常用的方法：漏光試驗(yàn)、漏風(fēng)試驗(yàn)。
凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管漏風(fēng)試驗(yàn)：
1-5級潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)全部進(jìn)行漏風(fēng)試驗(yàn)；6-9級潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)對30%的風(fēng)管并不少于1個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查；可以分段測試，也可以整體測試；
將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將試驗(yàn)裝置連接到被試風(fēng)管上。關(guān)閉進(jìn)風(fēng)擋板，啟動風(fēng)機(jī)。逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在試驗(yàn)壓力下，風(fēng)管的咬口或其他連接處沒有張口、開裂等損壞的現(xiàn)象；
注意傾聽風(fēng)管所有接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個(gè)漏風(fēng)點(diǎn)作出記號并進(jìn)行修補(bǔ)。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：
1、單位風(fēng)管展開面積漏風(fēng)量符合GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的規(guī)定；
2、系統(tǒng)允許漏風(fēng)率：單向流系統(tǒng)≤1%、非單向流系統(tǒng)≤2%。
漏光試驗(yàn)：
方法：對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過2處，且 100m接縫平均不應(yīng)大于16處。中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1，且100m；
接縫平均不應(yīng)大于8處為合格。漏光試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的條形漏光，應(yīng)進(jìn)行密封處理。
機(jī)組安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制：
風(fēng)機(jī)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制：
存在的風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)機(jī)安裝不平衡、穩(wěn)固，導(dǎo)致運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生較大的震動；
控制方法：準(zhǔn)確定位，安裝平穩(wěn)，固定通風(fēng)機(jī)的地腳螺栓應(yīng)擰緊，并有防松動措施；安裝后對風(fēng)機(jī)葉輪安裝的質(zhì)量和平衡性的檢查，最有效、粗略的方法就是盤動葉輪，觀察它的轉(zhuǎn)動情況和是否會停留在同一個(gè)位置；
可接受標(biāo)準(zhǔn)：要求葉輪旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上；
存在的風(fēng)險(xiǎn)：空調(diào)機(jī)組由于體積大，不便于整體運(yùn)輸，常采用散裝或組裝功能段運(yùn)至現(xiàn)場進(jìn)行整體拼裝的施工方法。由于加工質(zhì)量和組裝水平的不同，組裝后機(jī)組的密封性能存在著較大的差異，嚴(yán)重的漏風(fēng)將影響系統(tǒng)的使用功能。
控制方法：現(xiàn)場組裝的組合式空氣調(diào)節(jié)機(jī)組應(yīng)做漏風(fēng)量的檢測，其漏風(fēng)量必須符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《組合式空調(diào)機(jī)組》GB/T14294-2008的規(guī)定。
檢查數(shù)量：對于凈化空調(diào)系統(tǒng)的機(jī)組，1-5級全數(shù)檢查，6-9級抽查50%。
高效過濾器安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制：
空調(diào)系統(tǒng)過濾器的安裝：系統(tǒng)進(jìn)行全面清掃和系統(tǒng)連續(xù)試車12h以上后，在現(xiàn)場拆開包裝并進(jìn)行安裝。
空吹時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)控制：
HEPA過濾器安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制：
高效過濾器性能試驗(yàn)：
檢漏試驗(yàn)方法：DOP或PAO，光度計(jì)法檢查；
掃描方法：探頭移動速度v<5cm/s；
判斷標(biāo)準(zhǔn)：η≥99.99%。
運(yùn)行測試中需關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)：
運(yùn)行測試：通風(fēng)與空調(diào)工程完工后，為了使工程達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，規(guī)定必須進(jìn)行系統(tǒng)；的測定和調(diào)整（簡稱調(diào)試）。它包括設(shè)備的單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和調(diào)試及無生產(chǎn)負(fù)荷下的聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試兩大內(nèi)容。
這是必須進(jìn)行的強(qiáng)制性規(guī)定。
風(fēng)機(jī)運(yùn)行測試：通風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)組中的風(fēng)機(jī)，葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動與聲響，其電機(jī)運(yùn)行功率應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的規(guī)定；
在額定轉(zhuǎn)速成下連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)2h后，滑動軸承外殼最高溫度不得超過70℃；滾動軸承不得超過80℃；
水泵運(yùn)行測試：水泵葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動和聲響，緊固連接部位無松動，其電機(jī)運(yùn)行功率值符合設(shè)備技術(shù)文件的規(guī)定；
水泵連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)2h后，滑動軸承外殼最高溫度不得超過70℃，滾動軸承不得超過75℃；
制冷機(jī)組運(yùn)行測試：制冷機(jī)組、單元式空調(diào)機(jī)組的試運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件和現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274的有關(guān)規(guī)定，正常運(yùn)轉(zhuǎn)不應(yīng)少于8h；應(yīng)無異常聲響和震動；壓縮機(jī)軸承處無異常溫升，軸封處滲油量≤3ml/h。
系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行：
關(guān)注的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：系統(tǒng)調(diào)試不平衡，系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)不到預(yù)期效果，可能出現(xiàn)總風(fēng)量的較大偏差，影響系統(tǒng)功能。
控制措施：檢查系統(tǒng)總風(fēng)量，系統(tǒng)總風(fēng)量調(diào)試結(jié)果與設(shè)計(jì)風(fēng)量的偏差不應(yīng)大于10%。
控制系統(tǒng)測試：
關(guān)注的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：控制系統(tǒng)的功能不正常。
控制措施：檢查各項(xiàng)控制功能，確保通風(fēng)與空調(diào)工程的控制和監(jiān)測設(shè)備，應(yīng)能與系統(tǒng)的檢測元件和執(zhí)行機(jī)構(gòu)正常溝通。
系統(tǒng)的狀態(tài)參數(shù)應(yīng)能正確顯示；控制系統(tǒng)/輸入/輸出回路和功能測試；關(guān)鍵警報(bào)測試(例如：壓力警報(bào)、低送風(fēng)進(jìn)風(fēng))；互鎖測試、自動調(diào)節(jié)、自動保護(hù)應(yīng)能正確動作；停電和恢復(fù)測試；安全測試(例如緊急停運(yùn))。
性能測試中需關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)：
驗(yàn)證測試次數(shù)：連續(xù)3次。
測試狀態(tài)：靜態(tài)和動態(tài)，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后測試。
測試的指標(biāo)通常包括：
風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)的測試；溫濕度測試；壓差測試；氣流組織測試；自凈時(shí)間測試；懸浮粒子測試；
微生物測試。
風(fēng)速測試：
單向流風(fēng)速測試：
測試狀態(tài)：靜態(tài)；
儀器：熱球式風(fēng)速儀、最小刻度不超過0.02m/s；
測試方法：面風(fēng)速法，用固定支架測試；
1、垂直單向流：距地0.8m無隔阻的工作面，如有隔阻，在隔阻面之上0.25m的工作面；
2、水平單向流：距送風(fēng)面0.5m的截面；
標(biāo)準(zhǔn)：0.36-0.54m/s。
單向流截面風(fēng)速不均勻度測試：
風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：單向流可能存在弱點(diǎn)，需要檢查風(fēng)速不均勻度：
式中：βv―風(fēng)速不均勻度；
vi－任一點(diǎn)實(shí)測風(fēng)速；v―平均風(fēng)速；n―測點(diǎn)數(shù)。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)不大于0.25。
非單向流風(fēng)速測試：測試狀態(tài)：靜態(tài)；
儀器：熱球式風(fēng)速儀、最小刻度不超過0.02m/s；
測試方法：風(fēng)口法、風(fēng)管法。
1、風(fēng)口法測試風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：截面積與風(fēng)口一致，長度為風(fēng)口邊長的2倍的輔助風(fēng)管連接于風(fēng)口，在輔助風(fēng)管出口測定，將出口截面劃分為邊長不大于200mm的小塊來測定，但至少不少于6點(diǎn)。
2、風(fēng)管法測試風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：在矩形風(fēng)管上打孔測試，將測試截面劃分為邊長不大于200mm的小塊來測定，但至少不少于6點(diǎn)，測定位于小塊中心。
儀器：風(fēng)速儀、風(fēng)量罩；
測試方法：平均風(fēng)速法、風(fēng)量測試。
換氣次數(shù)測試：
總風(fēng)量：L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) ×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2)×3600(m3/h)；
換氣次數(shù)：N=L/房間體積V(m3) (次/時(shí))；
判斷與調(diào)整：換氣次數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求(GMP規(guī)范無換氣次數(shù)要求)，否則結(jié)合差壓調(diào)整。
溫濕度測試：測試狀態(tài)：動態(tài)、靜態(tài)。
標(biāo)準(zhǔn)：符合URS中對工藝提出的具體需求。
存在的風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)關(guān)注動態(tài)，注意房間內(nèi)工藝設(shè)備的產(chǎn)熱、產(chǎn)濕情況測試點(diǎn)數(shù)不夠，結(jié)果缺乏代表性，特別是關(guān)鍵的溫室、冷度等溫度控制要求較高的區(qū)域。
測試位置：距離墻面超過0.5m，離地面高度0.8m的統(tǒng)一層面；不同高度的幾個(gè)層面。
點(diǎn)數(shù)：
代表性的地點(diǎn)：室內(nèi)送風(fēng)口處；室中心；室內(nèi)回風(fēng)口處；室內(nèi)傳感器處(與顯示儀表比較)；操作點(diǎn)。
儀器：通風(fēng)干濕球溫度計(jì)，自記式溫濕度計(jì)、手持式多點(diǎn)溫濕度測試儀。
壓差測試：機(jī)組過濾器壓差：初效、中效、高效；房間壓差。
存在的風(fēng)險(xiǎn)：壓差調(diào)試不符合設(shè)計(jì)要求，可能影響房間的潔凈度，特別是潔凈級別較高的A/B級潔凈室，需要通過壓差，測試來檢查。
系統(tǒng)過濾器壓差測試：
房間壓差測試：
測試狀態(tài)：動態(tài)、靜態(tài)。
測試時(shí)間：空調(diào)系統(tǒng)送、排風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，室內(nèi)氣壓穩(wěn)定；測試儀器：精度1Pa的傾斜式微壓計(jì)或其它微壓計(jì)。
房間壓差測試過程中的控制點(diǎn)：房間的門全部關(guān)閉如果有不可關(guān)閉的開口，開口處的流速、流向需要測試潔凈度5級及以上的潔凈室，需要測試“開門效應(yīng)”來表明氣流保護(hù)的效果：門開啟狀態(tài)下，離門口0.6m
的地方的工作高度的懸浮粒子數(shù)。
氣流組織測試：
存在的風(fēng)險(xiǎn)：現(xiàn)有無菌制劑的生產(chǎn)過程是利用氣流組織通過氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力，形成無菌的保護(hù)；
影響單向流的流行的因素較多，如：工作臺面的物體、單向流的分隔板過寬；
無菌灌裝過程中開門操作可能帶來B級空氣夾帶，單向流區(qū)可能出現(xiàn)污染。
檢測方法：
測試狀態(tài)：靜態(tài)。
測試儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀，照相機(jī)或攝像機(jī)發(fā)煙量盡量大一些，不能對環(huán)境和高效產(chǎn)生影響。
檢測方法：發(fā)煙器方法逐點(diǎn)觀察、記錄（可以拍攝）氣流流型；
自凈時(shí)間測試：
測試狀態(tài)：靜態(tài)；
測試儀器：發(fā)煙器，懸浮粒子計(jì)數(shù)器；
測試方法：大氣塵源、人工發(fā)煙。
大氣塵源：潔凈室自凈時(shí)間的測定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間（24小時(shí)），室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時(shí)進(jìn)行。
先測出潔凈室內(nèi)濃度（N0）。立即開機(jī)運(yùn)行，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在室中心工作區(qū)高度上，定時(shí)（如每分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，這一段時(shí)間即為實(shí)測自凈時(shí)間。
人工發(fā)煙：如果要求很快測定，可用發(fā)煙器人工發(fā)煙。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)時(shí)：應(yīng)將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1-2分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測定含塵濃度（N0），作為基準(zhǔn)。
立即開機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（如每5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測自凈時(shí)間。
自凈時(shí)間計(jì)算：由測得的開機(jī)前原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度（N0），室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度（N），和實(shí)際換氣次數(shù)（n），查表，得到計(jì)算自凈時(shí)間，再和實(shí)測自凈時(shí)間進(jìn)行對比，不得超過計(jì)算自凈時(shí)間的1.2倍。
懸浮粒子測試：
測試狀態(tài)：靜態(tài)：安裝設(shè)備，但無人員；
動態(tài)：實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)。
測試儀器：凡符合國家計(jì)量檢定規(guī)程的光散射式塵埃粒子計(jì)數(shù)器均可，要求有檢定報(bào)告書。
采樣位置與采樣點(diǎn)數(shù) 距地0.8m；
采樣漏斗、采樣管與采樣方向：漏斗用不銹鋼或塑料，采樣管；為不掉塵軟管，長度為小于1.5m,采樣方向正對氣流方向。
采樣流量：2.83L/min、28.3L/min、100L/min。
測試方法1：GB /T 16292－2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法。
取樣點(diǎn)：對于取樣點(diǎn)數(shù)為2-9個(gè)的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循95%的置信限度要求，超過9個(gè)取樣點(diǎn)的，可以不計(jì)算置信限度；取樣點(diǎn)計(jì)算可以采用ISO的方法，也可按照下表確定：
GB／T16292－2010要求：采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
布點(diǎn)位置的風(fēng)險(xiǎn)：靜態(tài)應(yīng)力求均勻，不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)，動態(tài)測試根據(jù)生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
取樣量：
ISO14644對各級別下每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量的規(guī)定：
以28.3L/min的采樣器為例。
判斷原則：對100級以下的，僅當(dāng)室內(nèi)平均含塵濃度M和置信度UCL均在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)為合格。
僅當(dāng)單向空氣流微粒數(shù)目符合A級的潔凈度要求，同時(shí)風(fēng)速達(dá)到規(guī)定數(shù)值，才可判斷該裝置達(dá)到A級。
微生物測試：
測試指標(biāo)：沉降菌，浮游菌，表面菌；
測試方法：沉降碟，浮游菌采樣儀，接觸碟。
關(guān)鍵監(jiān)測點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評估原則：
空氣、工作面和人員的典型的監(jiān)測點(diǎn)按照無菌灌裝操作的調(diào)查來建立。該點(diǎn)的選擇根據(jù)該操作的關(guān)鍵性且該點(diǎn)對影響產(chǎn)品無菌保證在地點(diǎn)上有代表性。
空氣監(jiān)測應(yīng)該在靠近灌裝的位置進(jìn)行，工作面監(jiān)測產(chǎn)品接觸的表面（灌裝針頭組裝、膠塞道等）和靠近產(chǎn)品和敞開瓶子所在地方的非接觸表面，人員則選擇袖子和手套。
一些經(jīng)常監(jiān)測的關(guān)鍵點(diǎn)：
灌裝線上的操作員；敞開或灌裝的容器附近；最接近工作區(qū)；使用點(diǎn)；
灌裝線：控制板、膠塞盤；
繁忙作業(yè)區(qū)域附近。
培養(yǎng)基的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：
配制：1、至少采用純化水；2、算準(zhǔn)、稱準(zhǔn)；3、如果使用商品化的成品培養(yǎng)基，需提供相關(guān)資料：配方、使用；說明、有效期、貯存條件、用途及適用性檢查的質(zhì)控菌。
4、避免過度加熱，防止顏色變深、透明度降低，影響判定；
5、待檢測環(huán)境含有抗菌劑，環(huán)境監(jiān)測呈現(xiàn)假陰性結(jié)果，此時(shí)可考慮增加中和劑。
滅菌程序：1、指定的滅菌程序，一般不使用除菌過濾
2、滅菌程序的有效性需要驗(yàn)證，重點(diǎn)考察：裝載方式、滅菌后的適用性檢查、滅菌后培養(yǎng)基的PH值（規(guī)定值的±0.2）。
質(zhì)量控制：適用性檢查：每一配制批實(shí)施，如滅菌程序經(jīng)過有效性的驗(yàn)證且過程可控，可以放寬至每一干粉批次實(shí)施。
微生物測試：
貯存：制作好的培養(yǎng)皿通常放置于冰箱中不超過7天，雙層包裝使用：
1、只允許融化1次，水浴或流通蒸汽，微波爐融化應(yīng)注意水分蒸發(fā)。
2、如不能中斷滅菌，一般要求全數(shù)預(yù)培，剔除污染皿，避免假陽性。
沉降菌測試：
器材：φ90培養(yǎng)皿；大豆酪蛋白培養(yǎng)基（TSA）、沙氏瓊脂培養(yǎng)基（SDA）。
測量方法：靜態(tài)測試---在待測空間暴露培養(yǎng)基30分鐘取出后，TSA應(yīng)在30-35℃下培養(yǎng)不少于2天，SDA在20-25℃下培養(yǎng)不少于5天(應(yīng)做空自我對照實(shí)驗(yàn))
動態(tài)測試-一般選擇關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行全程監(jiān)測,新版GMP更強(qiáng)調(diào)動態(tài)測試，測試時(shí)間為4小時(shí)。
靜態(tài)測試最少培養(yǎng)皿數(shù)：
沉降菌合格標(biāo)準(zhǔn)：
浮游菌：專門的浮游采樣器，方法見GB／T16293－2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法：
浮游菌測試：
采樣點(diǎn)位置：可以同懸浮粒子測試點(diǎn)，布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)離開；
塵粒較集中的回風(fēng)口；但是需要注意動態(tài)監(jiān)測時(shí)是否對A級氣流帶來影響，可以通過煙霧試驗(yàn)來證明；
采樣次數(shù)：每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次；
最小采樣量：
靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（參考國標(biāo)）：
動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)（GMP）：
表面菌測試：
方法：動態(tài)測試
擦拭法：無菌室內(nèi)建筑構(gòu)造表面、設(shè)備、器具、人皮膚表面。
擦拭面積：50×50mm/每個(gè)點(diǎn)。
接觸碟法：預(yù)灌裝接觸平板（Rodac Plate）
尺寸：15×55 mm；單位面積：25cm2。
標(biāo)準(zhǔn)：
本文來源于互聯(lián)網(wǎng)，作者：徐影。暖通南社整理編輯。
