墻體與地面

外墻要求表面整潔、平整，典型的建筑材料有磚混墻、剪力墻、鋼結(jié)構(gòu)等，并具有外保溫層。內(nèi)墻表面應(yīng)堅(jiān)固光潔、平整、不起灰、不產(chǎn)生靜電、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、無氣孔。墻四周密封無縫隙。

地面應(yīng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚電，易除塵清洗且耐潮防水。

不足之處：墻與墻、墻與地面、墻面與天棚連接處應(yīng)形成弧度，做到平整、光潔、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，達(dá)到不易積灰、便于清潔的效果。

門窗

潔凈室的門窗表面應(yīng)光潔，不要求表面拋光，但應(yīng)易于清潔并密封。

外墻窗戶要求密封，不能開啟，防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露，并具有保溫性能。窗與墻面應(yīng)平整，不留窗臺；如有窗臺時宜呈斜角，防止積灰并便于清潔。

不足之處：窗戶易積灰，且密封性能較差。

潔凈室與參觀走廊相鄰的玻璃窗應(yīng)采用大玻璃窗，便于參觀和生產(chǎn)監(jiān)測。

頂棚與技術(shù)夾層

潔凈室的頂棚要求密封無縫、整潔、無脫落物產(chǎn)生，可承受室內(nèi)壓力。根據(jù)工藝和整體廠房設(shè)計(jì)需要，在潔凈室的頂棚之上，設(shè)置技術(shù)隔層，以鋪設(shè)水、氣管路及空調(diào)管道和電力管線等。

電器照明設(shè)施

潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積灰、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。一般照明燈具宜明裝，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠的密封措施。燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。

廠房布局要求

1、符合生產(chǎn)工藝流程

（1）生產(chǎn)工藝的布局應(yīng)順應(yīng)工藝流程、布局緊湊、合理，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯和交叉污染。

（2）應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置必要的工藝設(shè)備，不允許放置與操作無關(guān)的物料。儲存區(qū)不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

（3）同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

（4）制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室。

人流物流走向合理

人流指人員進(jìn)出潔凈室及在其內(nèi)部的流動。物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所產(chǎn)生的中間體、半成品等物資出入潔凈室并在其內(nèi)部的流動。

不足之處：配料室應(yīng)該將人流與物流分開。

二更：員工從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)需進(jìn)行第二次更衣。二更更衣室通常分為兩個區(qū)域，非潔凈更衣區(qū)和潔凈更衣區(qū)。

三更：員工從潔凈區(qū)進(jìn)去無菌區(qū)，需第三次更衣。

配料室

配料室內(nèi)的所有輔料，必須按要求擺放，離地、離墻。

每天未用完的輔料，必須重新封好輔料口。

配料房內(nèi)出現(xiàn)異常輔料時，必須及時上報。

消毒間

消毒間必須做到專人、專室、專用，即專人負(fù)責(zé)，專設(shè)房間，消毒間不得與其他房間混用或合用。

消毒間房門應(yīng)標(biāo)有“消毒間”字樣，去污池、消毒池、清洗池不能混用。

消毒間內(nèi)不得存放任何與消毒無關(guān)的物品。

地面采用濕式清掃，室內(nèi)臺面、柜頂、墻壁均不得有積塵。

培養(yǎng)室

每天定時記錄培養(yǎng)間的溫濕度、光照，發(fā)現(xiàn)有不正常反應(yīng)及時調(diào)整，更換或上報。

保持室內(nèi)整潔，并對培養(yǎng)間定期進(jìn)行消毒。（用殺菌劑噴霧或熏蒸）

接種室

接種室應(yīng)分里外兩間，里面為接種間，面積5~6m2；外間為緩沖間，約2~3m2。兩間門不宜對開，出入口要求裝上推拉門。高度均為2~2.5m。接種室不宜過大，不易保持無菌狀態(tài)。

門窗要緊密，關(guān)閉后與外界空氣隔絕。

工作臺上方和緩沖間天花板上安裝能任意升降的紫外線殺菌燈和日光燈。

人流規(guī)劃-風(fēng)淋室

風(fēng)淋室系列產(chǎn)品是一種通用性較強(qiáng)的局部凈化設(shè)備，安裝于潔凈室與非潔凈室之間。當(dāng)人與貨物要進(jìn)入潔凈區(qū)時需經(jīng)風(fēng)淋室吹淋，其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的塵埃，能有效的阻斷或減少塵源進(jìn)入潔凈區(qū)。風(fēng)淋室/貨淋室的前后兩道門為電子互鎖，又可起到氣閘的作用，阻止未凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域。

不足之處：沒有風(fēng)淋門。

物流規(guī)劃-傳遞窗

傳遞窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞，可有效的減少潔凈室門的開啟次數(shù)，把潔凈區(qū)的污染減少的最低程度。根據(jù)使用要求，傳遞窗箱體表面可噴塑，內(nèi)膽可用不銹鋼，外表美觀。傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機(jī)械連鎖裝置，可有效的防止低潔凈等級區(qū)內(nèi)的灰塵帶入高潔凈區(qū)內(nèi)，是凈化車間必備佳品。

不足之處：生產(chǎn)備料間少了一個傳遞窗。

緩沖室

可用于物料的凈化，同時保持設(shè)備室的潔凈度和正壓。

藥品生產(chǎn)的物流凈化系統(tǒng)采用帶有互鎖設(shè)施的緩沖室或傳遞窗，不得作人流通道。

不足之處：沒有緩沖室。

其他不足之處

此圖為二更區(qū)域處張貼的KT板，容易聚集塵埃，不便清潔，且污染潔凈區(qū)，且不應(yīng)對墻體刻字涂寫。

生產(chǎn)準(zhǔn)備間：生產(chǎn)間需要安裝投遞窗，便于物料的傳輸。人流與物流采用分流。

空調(diào)機(jī)組的門應(yīng)該設(shè)計(jì)在整個潔凈區(qū)的外面，避免人流與物流之間的合流。

建議采用分流。

備料間單獨(dú)設(shè)計(jì)一間，目的為了將物料與人員進(jìn)行區(qū)分開來。

管路：管路、線路應(yīng)該以暗線安裝，明線容易積累灰層，不便清潔。

下水道管路：管路應(yīng)該以U型或者是環(huán)形管路，盡量處于液封狀態(tài)，避免異物、異味進(jìn)入潔凈室。

地漏應(yīng)該時刻保持液封狀態(tài)，避免下水管道處有異味飄上來。地漏設(shè)計(jì)盡量采用U型理念。

本文原作者為陳品如，轉(zhuǎn)載請明：注富拓官網(wǎng)出處！如該文有不妥之處，請聯(lián)系站長刪除，謝謝合作~